日前，罗氏（Roche）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布其在研抗体trontinemab用以治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）患者的1b/2a期试验积极结果。分析显示，在28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。

　　该试验包括剂量递增部分，在总共60名患者中检视了四种不同剂量的抗体与安慰剂的作用。目前该试验的剂量扩展部分正在进行中，在更多患者中评估两种最高剂量与安慰剂的作用。

　　这次所公布的数据表明，两种较高剂量（1.8 mg/kg与3.6 mg/kg）的trontinemab在第12周时便导致患者大脑淀粉样蛋白水平迅速且显著地降低。

　　▲在12周时，接受高剂量抗体治疗患者的大脑淀粉样蛋白水平迅速且显著地降低（图片来源：参考资料[1]）

　　28周时，大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除。此外，trontinemab不仅降低了淀粉样蛋白水平，还降低了阿尔茨海默病的其他生物标志物的水平，包括脑脊液当中的总tau蛋白与pTau181等。

　　▲在28周时，大部分接受高剂量抗体治疗患者的大脑淀粉样蛋白斑块几乎全部清除（图片来源：参考资料[1]）

　　罗氏报告了试验中一例死亡病例，死者为一名78岁的女性，在该名患者身上没有观察到淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），但发现大面积脑出血，显示出脑淀粉样血管病（CAA）的迹象。CAA是一种淀粉样蛋白在脑动脉壁上堆积的疾病，可能导致出血。进一步的成像报告与患者的基因型分析显示，这名患者的CAA患病风险提高。

　　▲接受高剂量抗体治疗患者的AD相关生物标志物显著下降（图片来源：参考资料[1]）

　　在这项研究剂量递增部分的60例患者中，仅观察到两例ARIA病例，这一发生率远低于目前获批类似药物在关键试验当中的数据。研究人员认为总体上trontinemab具有良好的安全性，并指出观察到的水肿/渗出相关的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）病例数量非常有限。目前试验持续进行中。

　　Trontinemab是一款运用罗氏大脑穿梭（brain shuttle）技术的靶向淀粉样蛋白单克隆抗体。它将靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体与可以和转铁蛋白受体相结合的蛋白域融合，可以有效协助抗体穿越血脑屏障，在用药3-6个月后可以快速有效地清除大脑中的淀粉样蛋白沉积。

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