网讯（记者张雪）10月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴两款1类新药获得临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。公开资料显示，TQB3616（库莫西利胶囊，culmerciclib）是一种CDK2/4/6抑制剂，TQB3912是一种AKT抑制剂。

　　乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，公开资料显示，近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。

　　今年7月，CDE已经受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。今年9月，正大天晴公布了库莫西利胶囊联合氟维司群在针对内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌3期临床（TQB3616-III-01）的最新成果。

　　本次AKT抑制剂联合CDK2/4/6抑制剂获批临床，意味着正大天晴将开展新的联合疗法治疗乳腺癌的临床研究。

　　根据正大天晴公开资料，在乳腺癌领域，该公司布局了丰富的创新产品管线抑制剂库莫西利，还有TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930（HER2双抗）、TQB3912（AKT抑制剂）、TQB3915（SERCA拮抗剂）、PARP1抑制剂、ER靶向降解剂等创新药。