（原标题：君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市的公告）

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司全资子公司 TopAlliance Biosciences Inc.产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（以下简称“MHRA”）核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限 PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。本次鼻咽癌适应症的获批主要基于 JUPITER-02研究的结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照 III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期预设有统计学检验并确证具有生存获益的 III期临床研究。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低 48%，死亡风险降低 37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期对比单纯化疗延长了 13.2个月，从 8.2个月提升至 21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率和更长的持续缓解时间，完全缓解率达到 26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年 ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组 5年生存率达到 52%。

　　食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2022发布的数据显示，食管癌是 2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过 51.1万，死亡病例数超过 44.5万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐 PD-1阻断性抗体联合化疗用于 PD-L1表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。本次食管鳞癌适应症的获批主要基于 JUPITER-06研究的结果。该研究旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的 PFS和 OS，其中中位 OS延长 6个月，达到 17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 42%，显著改善生存获益，且无论 PD-L1表达如何均可获益。

　　特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过 15个适应症的 40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 10项适应症已于中国内地获批。2020年 12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1单抗药物。2024年 10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

　　本次获批后，特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限 PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。英国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　证券之星估值分析提示君实生物盈利能力较差，未来营收成长性较差。综合基本面各维度看，股价偏高。更多

　　以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息，证券之星对其观点、判断保持中立，不保证该内容（包括但不限于文字、数据及图表）全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议，据此操作，风险自担。股市有风险，投资需谨慎。如对该内容存在异议，或发现违法及不良信息，请发送邮件至，我们将安排核实处理。