2型糖尿病与减肥药物司美格鲁肽入选2025年美国联国医疗保障(Medicare)处方药价钱商量名单，能够被美国医保约讲。

　　4.2024年第一轮Medicare议价的10个药物，最终赞同价钱比药品标价低重了38-79%。

　　Medicare是美国首要针对暮年人的医疗保障设计，由联国当局付出。2006年Medicare的处方药福利Plan D正式生效，但因为国法束缚Medicare针对处方药做议价，Plan D飞速延长，估计2025年闭连开支达1370亿美元【2】。

　　近年来，过高的医疗开支正在美国社会激励普及争议，个中Medicare处方药不议价导致的天价药费更是人心所向。2022年，拜登签定的Inflation Reduction Act（通胀裁减法案，简称IRA），个中就给予了Medicare就Plan D议价的权利。

　　全部奉行计划为，从2024年起，Medicare会针对仍旧上市7年的幼分子药物，或11年的大分子药物，排出孤儿药，幼型生物技巧公司等情状，按Plan D开销排名，

　　2024年为第一轮议价，囊括10个药物，2025年为第二轮，将增进至15个药物，2026年第三轮还会是15个药，但除了Plan D还将囊括Plan B药物（即正在诊所运用的处方药），2027年起会平静每年约讲20个药物。

　　赞同价钱将正在2年后生效，即2024年议价的10个药物，价钱会正在2026年生效，司美格鲁肽入选2025年议价，则会正在2027年生效。

　　参考此刻已竣工的2024年议价，执掌Medicare的CMS给闭连药企发出第一轮报价，药企可能授与或举办三轮议价。借使几轮议价均无法杀青共鸣，CMS会给出一个最终报价，药企可能挑选授与或拒绝。

　　若拒绝，药企也尚有两个挑选：不停留正在Plan D，但会被此表抽税（最高可达美国贩卖额的95%），或是十足退出Medicare。

　　自从IRA生效后，各大药企纷纷上诉，条件排除Medicare的议价。但打讼事归打讼事，被约讲的药企还都还坐到了商量桌上。

　　2022-23年，十个药正在Plan D的运用人数抢先800万，总开销约505亿美元。最亮眼的无疑是抗凝血重磅药物Eliquis（阿哌沙班），抢先370万Medicare投保人运用，2022-23年Plan D开支超160亿美元。

　　因为全体商量流程保密，除了美国当局颁布的少许鸿沟数据，全部议价结果只可通过各家药企的诉讼流程窥见一二。

　　凭据美国当局颁布的数据，2024年第一轮议价的10个药物，最终赞同价钱比药品标价低重了38-79%【1】。

　　但美国墟市上药品的实践售价往往远低于标价，Medicare赞同价比标价最高降幅近八成，不代表实践能省那么多。按当局忖度，借使参考2023年开支，奉行赞同价带来的开支俭约约为60亿美元，即低重了这十个药物实践开支的22%。这种降幅远没有多家药企正在告状IRA时陪衬得那么恐惧，以是迩来面临投资人时，各大药企纷纷传播IRA对营收影响有限。

　　有5个药物正在议价流程中双发财成一概，此表5个，药企均授与了当局的“最终通牒价”。只管当局未颁布哪5个药物死扛真相，但凭据迩来Boehringer Ingelheim的IRA诉讼，糖尿病与心衰重磅药物Jardiance（恩格列净）是5个议价不行，采用最终通牒价的药物之一【5】。

　　只管2024年第一轮Medicare议价要到2026年才奉行，但医药界早就最先眷注哪些药物能够会进入2025年的第二轮议价。1月17日，CMS揭晓了谜底【1】：

　　15个药物，2023-24财年里，Medicare运用人数达530万人，开支约410亿美元，占Plan D开支的14%。借使把前两轮25个药兼并，开销正在Plan D的占比（2023-24财年）达36%。

　　领衔15个药物名单，也最引人眷注的无疑是司美格鲁肽，Medicare里运用人数超200万，开支约144亿美元。

　　只管司美格鲁肽以减肥神药的身份走红，但Medicare有规矩不付出减肥药品，所以，Medicare显示的抢先200万人运用，很大一个人应当是2型糖尿病。可是跟着2024年3月，FDA准许司美格鲁肽用于低重肥胖人群的血汗管疾病危害，即让其成为血汗管药物，CMS提出Medicare可能按血汗管疾病来付出这个人肥胖症患者的司美格鲁肽【6】。但闭连规矩奉行不久，遮盖人群应当还不多。

　　让Medicare报销GLP-1类减肥药会是此后两年美国医疗保障周围的症结议题，如若奉行，可能大幅推广此类药物的付出遮盖。但诺和诺德还没等来美国医保对司美格鲁肽的全部绿灯，先迎来了“约讲”。

　　开始，约讲规范是幼分子FDA首批7年，大分子药物11年。也即是入选此轮约讲，幼分子药物正在2018年2月前得回准许，大分子2014年。司美格鲁肽最先被FDA准许是2017年12月。行动多肽，司美格鲁肽原本不行算幼分子，但它申请上市时把自身放到了幼分子一档，导致此刻被“约”。

　　扩展分别符合症是药企耽误产物性命周期的症结战略，正在GLP-1类药物里，药企往往还正在分别符合症采用分其它品牌、订价战略。比方诺和诺德的司美格鲁肽有三个品牌：针对2型糖尿病的打针版Ozempic，口服版Rybelsus，以及减肥版本Wegovy；逐鹿敌手礼来的替尔泊肽也有糖尿病版Mounjaro和减肥版Zepbound。

　　若看司美格鲁肽，Ozempic上市最早，2017年FDA获批，Wegovy要到2021年才获批。但因为是统一分子，按最早获批的产物谋略上市功夫，全体司美格鲁肽产物线这回都被约讲。

　　这些出格之处很能够也会影响来日药企的组织战略。比方大分子大概会取得更高声援。真相前两批被议价的25个药物分子里惟有三个是大分子药物：安进的Enbrel（伊坦纳西斯），强生的Stelara（乌司奴单抗）和诺和诺德的门冬胰岛素系列产物。

　　除了入选新一轮美国医保商量，诺和诺德正在1月17日还颁布了司美格鲁肽的另一个强大音问：高剂量版本的减肥临床试验结果。

　　因为礼来的替尔泊肽浮现出超越已上市司美格鲁肽版本的有用性（2型糖尿病操纵与减重均如斯），诺和诺德只管凭着先发上风数钱数得手抽筋，也不得不研讨怎样应对不可一世的追兵。

　　个中一个症结应对战略是加高司美格鲁肽剂量。目前的减肥版本Wegovy剂量最大为2.4mg，3期临床试验减重成果约15%，敌手替尔泊肽破了20%。于是，诺和诺德发展STEP UP临床试验，较量7.2mg高剂量与2.4mg现行剂量司美格鲁肽减重成果。

　　但该结果生怕很难挡得住替尔泊肽的要挟。礼来2024年12月颁布的替尔泊肽与司美格鲁肽减重头对头SURMOUNT-5 3期试验中，72周替尔泊肽（Zepbound）减重20.2%，2.4mg司美格鲁肽（Wegovy）减重是13.7%，减重超25%的比例分袂为32%和16%【8】。

　　分别临床试验结果直接较量会出缺陷，但很难不谨慎到两个试验里合伙的对比——2.4mg司美格鲁肽（Wegovy）组，STEP UP里再现更好少许。借使看和Wegovy拉开的差异，替尔泊肽彷佛更好：SURMOUNT-5里Zepbound对Wegovy的相对上风是47%，高剂量司美格鲁肽的相对上风，凭据诺和诺德消息稿谋略惟有18%。

　　如许的数据很难让投资人自负司美格鲁肽正在有用性上可能和替尔泊肽对等。再研讨到不久前诺和诺德症结管线CagriSema的REDEFINE 1临床试验结果平常——68周均匀减重22.7%，与替尔泊肽过往结果似乎【9】。诺和诺德正在仰仗司美格鲁肽开创代谢类疾病全新时间后，也必必要斟酌接下来的道途了。