临床试验动作验证药物及工具平安性和有用性的要害合键，其质地直接合连到磋商结果的可托度及来日产物的临床操纵效率。眼前，国表里羁系计谋日趋肃穆，对临床试验的策画、践诺、监查及数据记实等合键均提出了更为肃穆的恳求。为进一步贯彻落实国度对临床试验的样板化恳求，帮帮各单元确切认识和驾御临床试验的计谋原则，巩固临床试验机构的成立，擢升临床试验技能水准，驾驭实践操作经过中的重点难点，保护项目标高质地展开和样板化践诺，我会确定举办药物/医疗工具临床试验质地管束样板（GCP）培训班。届时，咱们将邀请药政管束部分、临床试验及伦理审查磋商范围的出名专家讲课。本次培训课程实质充足，紧扣管事履行，并将安插时光针对大师管事中碰到的疑问题目举行周详的解答，诚挚邀请各单元主动机合合连职员出席，联袂促使临床磋商学科与行业的成长。

　　临床试验羁系部分合连元首及骨干职员、各疾病防患把持核心分担元首及合连营业职员；各临床试验机构及拟申报药物、工具临床试验机构管束职员、磋商者、磋商护士\CRC、伦理审查委员会职员及临床磋商合连职员等；造药、工具及疫苗研发企业、药物、工具及疫苗磋商机构的临床试验申办者和临床磋商合连职员；合同磋商机合(CRO)、临床试验管束机合(SMO)等合连单元临床磋市井员；本次培训自觉报名。

　　华西病院临床磋商管束部磋商员、华西病院临床试验伦理委员会副主任委员、华西病院生物医学伦理委员会副主任委员；四川省卫生壮健委学术技能领先人、中国药理学会临床药理专业委员会常委、中国药理学会药物临床评判专业委员会常委/照拂委员、四川省药学会药物临床评判专业委员会主任委员、国度药监局高级研修学院特聘讲师、国度药品监视管束局新药审评专家库和核查专家库成员、四川省药品监视管束局新药评审和核查专家、四川省药品平安评判专家委员会副主任委员、完毕Ⅰ期临床磋商课题50余项、完毕国度科技部/卫计委十二五“庞大新药创建GCP平台”成立项目1项、动作课题职掌人完毕十三五“庞大新药创建GCP平台”成立项目1项、动作课题职掌人完毕四川省科技厅核心科技支柱准备课题3项；颁发学术论文100余篇，此中以第一作家和通信作家论文35篇，22篇为SCI、Medline收载。

　　医学博士，主任药师，医师，中国药科大学硕导；南京医科大学第二附庸病院临床试验核心主任；国度药监局药物临床试验核查检讨组长、国度市集总局特医食物临床试验检讨员、江苏省药监局药物/医疗工具临床试验检讨员、中国药理学会药物临床试验专委会常务委员、江苏省药理学会药物临床试验专委会副主委、江苏省药学会药物临床评判磋商专委会副主委、南京药学会药物临床试验专委会副主任委员、江苏省人体器官捐献与移植伦理委员会副主委、南京医科大学临床磋商伦理审查委员会委员。

　　中国群多空军特点医学核心（原空军总病院）药物临床试验机构办公室主任；1997年卒业于华西医科大学药学专业，2006年卒业于中国协和医科大学，获医学硕士学位。中华医学会医师培训工程—中华医学人文培训工程医疗工具临床试验专业委员会主任委员，中国暮年学和暮年医学学会睡眠科学分会副主任委员；中国群多第九届临床药理专业委员会委员；中国群多药物临床试验委员会委员。医疗工具临床核查专家，医疗工具审评专家。

　　教养、博士生导师，复旦大学附庸中山病院临床试验机构常务副主任和伦理委员会委员；中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员，上海市药理学会理事及药物临床试验专业委员会主任委员，NMPA和上海药监局局现场检讨和会审专家，中国人类遗传资源管束专家构成员；职掌国度庞大新药创建“十五”~ “十三五”科技庞大专项GCP平台、上海市科委项目和100余项1期项目，此中初次人体（或中国人体）试验21项；颁发论文128篇，此中SCI论文65篇；主编《生物利费用与生物等效性》、副主编《药物临床试验管束学》和《医疗工具临床试验原则解析、案例分享及试题集锦》等。

　　北京协和病院临床药理磋商核心I期病房职掌人；至今介入凌驾90项新药I期临床磋商，承担PI 40余项，此中绝大大批为1类新药。涉及息养范围网罗肿瘤、自己免疫性疾病、血液编造疾病、血汗管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化编造疾病、神经编造疾病、感受性疾病、内排泄编造疾病等；2017得到第六届定量药理学与新药评判国际聚会青年科学家一等奖，2019 DIA中国年会荣获中国来日主脑奖；2021年得到北京市西城区优异青年奖；兼任中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员、北京协和病院伦理委员会委员等。

　　教养、博士生导师，南昌大学药学院副院长（主办管事）；中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员与秘书长，中国药理学会药物代谢专业委员会委员，中国药理学会判辨药理学专业委员会委员，中国药学会操纵药理专业委员会委员，江西省药物临床试验与磋商学会副理事长与秘书长，国度药物临床试验机构资历认定及数据核查专家；国度药品审评专家先后承受完毕国度十一五、十二五国度庞大专项课题2项，主办国度天然科学基金课题5项，主办省天然科学基金核心项目等10项，主办新药临床药代动力学及生物等效性磋商50余项，主办省级教改核心项目及教授部产学团结协同育人项目4项。正在国表里巨子刊物颁发学术论文100余篇，此中SCI收录论文50余篇。主/参编书著3部、获国度科技发展二等奖1项、江西省科技发展三等奖1项、江西省教学结果奖二等奖1项。

　　主任药师，广州医科大学附庸第二病院Ⅰ期临床试验核心学科领先人；国度药监局食物药品“审核检考察心”项目数据核查专家、中国药理学会第三届药物临床试验专业委员会常务委员、海南国际医药立异协同基金会第一届药物与医疗工具实活着界磋商专业委员会常务委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会照拂、广东省药学会区域伦理委员会委员。

　　主任医师/教养，硕士磋商生导师；华西病院临床试验核心质田主管。1996年至今恒久从事临床药理学的磋商、教学和临床管事，动作PI职掌过40余项新药I期临床试验。介入过CDE机合的多项辅导准绳的拟定。动作课题职掌人主办完毕过国度天然科学基金、四川省科技厅支柱项目、科技部“十一五”庞大专项子课题和华西病院孵化项目，介入了“十二五”、“十三五”“庞大新药创建”平台的多项管事。正在国表里学术期刊以第一作家或通信作家颁发论文30余篇；参编专著4部；已培育临床药物与工具评判学硕士磋商生9名。四川省卫生壮健委学术技能领先人、国度药品监视管束局药品审评核心（CDE）表聘专家、国度药品监视管束局食物药品审核检考察心检讨员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、中国毒理学会临床毒理专业委员会委员、四川省遗传学会理事。

　　中日友爱病院医学统计磋商员/教养，大多卫生主任医师；原中日友爱病院临床磋商数据与项目管束平台副主任、北京中医药大学兼职教养、国度药品监视管束局审核检考察心（CFDI）检讨员、数据核查专家、国度药品监视管束局药品审评核心（CDE)统计学审评专家、国度药品监视管束局医疗工具审评核心(CMDE)统计学审评专家、中医药磋商伦理审查体例认证（CAP认证）审核员、中国医药质地管束协会副秘书长、中国医药质地管束协会“临床磋商质地与评判“专业委员会主委委员、全国中医药学会协同会常务理事、全国中医药学会协同会临床科研统计学会会长、中国医药教授协会“临床管事委员会”副主委、北京医学会临床时兴病学和循证医学分会常务委员等。

　　北京协和病院感受内科主任医师，博士生导师，曾任北京协和病院临床药理磋商核心副主任，主办管事8年。中华医学会热带病与寄生虫学分会副主任委员，中华医学会医师培训工程—中华医学人文培训工程药物临床试验专业委员会主任委员，CFDI检讨员、会审专家，国度科技部中国人类遗传资源管束审评专家，北京药理学会第三届临床药理专业委员会副主任委员，北京市医学伦理专家委员会副主任委员。恒久从事感受性疾病的临床诊治、科研及教学管事。颁发著作70余篇，此中第一作家磋商论文颁发于Clinical Infectious Diseases、AIDS以及American Journal of Clinical Pathology上。得到过中原科技奖一等奖、国度教授部科技发展奖一等奖。1994年正在日本国立国际医疗核心研修1年；2005年正在中国澳门万分行政区仁伯爵病院管事1年；入选首批北京协和病院“百人准备”，2011年~2012年先后正在美国MD埃德森癌症核心、约翰霍普金斯病院进修管事近2年。

　　北京大学临床医学上等磋商院临床磋商所教授培训部主任，北京大学亚太经合机合羁系科学优越核心办公室主任。2009年出席北京大学临床磋商所教授培训部，积蓄了充足的展筑国际高法式临床磋商教授培训项目标体味。2013年介入创筑我国第一个 “临床磋商（方式）学”二级学科，并获批硕士和博士学位授权点。2015年，正在北京大学与国度食物药品监视管束总局赞成下，北京大学亚太经合机合羁系科学优越核心试点项目得到照准，她兼任该核心办公室主任，戮力于药品与工具羁系科学才气成立、计谋磋商及国际调换团结，搭开国表里学界、政界和工业界调换的学术平台，磋商结果颁发正在BMC Medicine、中国新药杂志、中国食物药品羁系等期刊上。

　　药理学博士，硕士生导师，卒业于第二军医大学，现任职于上海中医药大学附庸岳阳中西医维系病院药学部主任，伦理委员会副主任委员。中华医学会医师培训工程——中华医学人文培训工程专家委员会委员，全国中医药学会协同会伦理审查委员会常务理事，中国药学会伦理学磋商专业委员会委员，上海市医学会医学磋商伦理专科分会副主任委员，上海市药学会中药学专委会副主任委员，上海市药学会病院药学专委会委员，上海市中西医维系学会伦理医学专业委员会常务委员，上海市中西医维系学会伦理医学专委会青年委员会副主任委员，世中联伦理审查体例认证（CAP）检讨员；《中国药业》常务编委。自2005年起起源从事伦理委员会样板化管束、国际接轨评估和才气擢升管事，曾动作拜候学者赴美国WIRB进修伦理审查和管束。曾职掌国度十一五、十二五新药创建庞大专项伦理委员会成立分项目课题2项、上海市科委等各级基金课题9项。获队伍医疗结果三等奖1项，教学结果一等奖和三等奖各1项。主编《最新药品注册管事指南》（第二版）、副主编《涉及人的生物医学伦理审查指南》、《伦理委员会轨造与操作规程》等专著6部。2015年上海市伦理学会首届“医学伦理青年人才”得到者，2017年上海市伦理学会“医学伦理青年学术领先人”，2020年度上海市医学会“优异秘书”。自2014年起，出席上海市卫健委50余家医疗机构伦理委员会督导检讨管事。

　　四川大学华西病院临床试验核心副教养，四川大学医疗工具羁系磋商院兼职副磋商员，国度药监局核考察心检讨组长；中华医学会医师培训工程——中华医学人文培训工程专家委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会委员，四川省药物及工具临床磋商专委会常委，四川省药学会药物临床评判磋商专委会委员，四川省判辨测试学会质谱学委员会理事；既往从事新药I期临床磋商和生物样本检测管事，主办或出席新药I期临床试验20余项。出席药物/医疗工具临床试验项目核查50余次，药物临床试验机构/专业认证20余次。

　　华山病院抗生素磋商所副所长，国度卫健委抗生素临床药理核心实习室主任，华山病院药物临床试验机构常务副主任，华山病院I期临床磋商核心主任。NMPA药品审评核心磋商专家，上海市领武士才、上海市巾帼立异领武士物、首届“医树奖”得到者，中国药学会抗生素专委会副主委，中国药理学会临床药理专委会副主委，中国药理学会定量药理专委会副主委，中华医学会细菌耐药与感受防治分会常委；主办科技部庞大新药创建专项、策略性科技立异团结核心专项以及国度天然基金等；动作第一完毕人获上海市科技发展一等奖、中国药学科技二等奖等。

　　博士，教养，博士生导师。上海中医药大学交叉科学磋商院定量药理学磋商核心主任，第九届中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员，中国医药教授协会医药统计专业委员会副主任委员；7种中枢学术刊物编委，中国临床药理学与息养学杂志副主编；2019年获国度科技发展一等奖。磋商宗旨：基于定量药理学和生物统计学的药物临床评判。

　　四川大学华西药学院博士磋商生导师、教养；2006年卒业于四川大学华西药学院生物药剂学和药动学专业，博士学位。2006年至2008年正在成都地奥造药集团有限公司博士后管事站举行博士后管事，同年去往香港中文大学，承担为期1年的磋商帮理管事。2008年至今，正在四川大学华西药学院临床药学系任教。2008年至今，正在四川大学华西药学院，承担多项人体生物等效性试验和I期临床试验的判辨测定部门的项目职掌人，对药物临床试验的践诺有着较为充足的一线年借调至国度食物药品监视管束局药品审评核心， 2015年7.22时代借调至国度食物药品监视管束局药品审核检考察心，时代介入多次药物临床试验数据核查。动作专家介入部门CDE辅导准绳的筹议和订定。目前，首要从事药动学、生物药剂学及临床药学的教学与磋商管事，曾动作课题职掌人主办十二五”“庞大新药创建”科技庞大专项 “专利到期药物大种类技能再立异”1项。同时兼任四川省药学会临床药学专业委员会副主任委员、四川省药学会临床药物评判磋商专委会副主任委员等职务。

　　主任药师，磋商生导师，空军军医大学第二附庸病院临床医磋商核心GCP/IIT磋商办公室主任、I期磋商病房副主任、药剂科副主任、唐都病院科技立异磋商院临床磋商单位职掌人、医学伦理委员副主委，从事临床磋商和伦理审查管事20年；以第一申请人主办国度天然科学基金面上项目2项、省基金6项；近年来以第一/通信作家颁发SCI收录论文20余篇；获陕西省科技发展一等奖一项；出书专著15部（主编3部、副主编3部、参编6部、参译3部，参编教材网罗群多出书社国度卫生壮健委员会“十三五”筹划教材1部）；荣立个别三等功一次、中国药学会优异药师、陕西省优异药学科技管事家。中华医学会医师培训工程——中华医学人文培训工程专家委员会委员，中国医药教授协会药物临床试验磋商评判分会常务委员、中国药学会药物临床磋商与评判专委会委员、中国药理学会息养药物监测专委会委员、中国药理学会药物基因组学专委会委员、陕西省药学会临床评判磋商专委会主委、陕西省药学会临床药理专委会副主委、陕西省药学会医疗工具专委会副主委、陕西省保健学会临床试验专委会副主委、国度药监局、陕西省药监局及队伍GCP检讨专家；教授部学位与磋商生教授成长核心学位论文评审专家、西安市医学会医疗事情技能审定专家等职。

　　磋商员、时兴病与卫生统计学博士、美国俄亥俄州立大学博士后，就职于复旦大学附庸中山病院；中国卫生消息与壮健医疗大数据学会卫生统计学教授专委会副主任委员，CSCO生物统计专家委员会常委，中国医药教授协会医药统计专业委员会常委，国度药品监视管束局海南实活着界数据磋商与评判核心实习室特聘专家，《Journal of Biopharmaceutical Statistics》编委；磋商范围：临床磋商中的统计表面方式与样板化；先后主办国度天然科学基金青年和面上项目，上海市申康项目等；累积颁发中英文论著70余篇，单篇最高IF2015年以上的临床试验磋商策画与统计判辨合连体味。

　　药理学博士、主任药师、磋商生导师、留美拜候学者；长沙泰和病院副院长、机构常务副主任、GCP首席专家；湖南省肿瘤病院医学伦理委员会副主任委员、I期临床磋商专业职掌人；普蕊斯（上海）医药科技开采股份有限公司 GCP首席专家；国度药监局GCP现场核查专家、中国抗癌协会世界肿瘤I期试验合营组组长、稽察合营组副组长、医学伦理学专委会常委、湖南省药师协会药物临床试验质地管束专委会副主委；荣获“中国药学会科学技能奖”、“湖南省科学技能发展奖”等奖赏九项；主办国度科技部十三五庞大专项新药创建GCP平台子课题、湖南省科技厅课题多项，牵头临床试验三十六项, 颁发科研论文四十余篇(此中SCI十五篇)，编专著四部，副主编著述一部。

　　学员需全程介入总共课程的进修，由中国医药教授协会颁布“药/械GCP”培训证书。本证书编号为独一编码，可通过中国医药教授协会官网盘查电子版，纸质版联合由会务组疾递。