遵循2008年国度医疗器材质料监视抽验铺排，国度局构造对血液透析、血液透析滤过和血液滤过修筑、人为心肺机（滚压式血泵、热相易水箱）、血汗管植入物及人为器官心肺转流编造动脉管途血液过滤器、微波调治修筑、眼科A型超声丈量仪等产物实行了质料监视抽验。现将抽验结果予以布告（见附件）。

　　对本次监视抽验中质料不足格的产物及相闭临盆企业，干系省（区、市）食物药品监视处分部分应遵照《医疗器材监视处分条例》予以打点，并将打点状况实时报国度局药品墟市监视司。

　　为增强对医疗器材的监视处分，模范墟市次序，保险医疗器材产物德使安宁、有用，现将2008年我局抽验的血液透析、血液透析滤过和血液滤过修筑；人为心肺机（滚压式血泵、热相易水箱）；血汗管植入物及人为器官心肺转流编造动脉管途血液过滤器；微波调治修筑；眼科A型超声丈量仪产物格料磨练结果予以布告。

　　此次共抽验上海、广东、重庆等3个省（市）3家临盆企业3批和6家进口规划单元6批产物，共涉及9家标示临盆单元的9批产物。依照YY 0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过修筑》、GB 9706.1-1995《医用电气修筑 第一个别：安宁通用条件》、GB 9706.2-2003《医用电气修筑 第2-16个别：血液透析、血液透析滤过和血液滤过修筑的安宁专用条件》 、《注册产物尺度》实行磨练。磨练项目为：表部标帜、行使仿单、输入功率、垂危输出的预防、透析液流量监控等81项目标。经磨练，7批产物被抽验项目及格，2批产物被抽验项目不足格（见附表1）。不足格产物的重要题目是“表部标帜”、“行使仿单”项目不对适尺度条件。

　　此次共抽验上海市1家进口规划单元的人为心肺机滚压式血泵、人为心肺机热相易水箱各1批产物。人为心肺机 滚压式血泵产物依照GB 12260-2005《人为心肺机 滚压式血泵》、GB 9706.1-1995《医用电气修筑 第一个别：安宁通用条件》、《注册产物尺度》实行磨练，磨练项目为：表部标帜、行使仿单、输入功率、血泵的表观与机闭、恒流职能等57项目标；人为心肺机 热相易水箱产物依照GB 12263-2005《人为心肺机 热相易水箱》、GB 9706.1-1995《医用电气修筑 第一个别：安宁通用条件》、《注册产物尺度》实行磨练，磨练项目为：表部标帜、行使仿单、输入功率、相联巩固性、温度显示偏差等62项目标。经磨练，2批产物被抽验项目均及格（见附表2）。

　　三、血汗管植入物及人为器官心肺转流编造动脉管途血液过滤器

　　此次共抽验北京、天津、浙江、广东等4个省（市）5家临盆企业的5批产物。依照YY 0580-2005《血汗管植入物及人为器官心肺转流编造动脉管途血液过滤器》实行磨练。磨练项目为：无菌和无致热原、血液通道密合职能、血液容积、接头、滤除率等5项目标。经磨练，5批产物被抽验项目均及格（见附表3）。

　　此次共抽验北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、广东、四川等12个省（市）33家临盆企业的33批和1家进口规划单元1批产物。共涉及34家标示临盆单元的34批产物。依照GB 9706.1-1995《医用电气修筑 第一个别：安宁通用条件》、GB 9706.6-1992《医用电气修筑 微波调治修筑专用安宁条件》、《注册产物尺度》实行磨练。磨练项目为：表部标帜、输入功率、寻常事务温度下电介质强度、网电源熔断器和过流开释器的条件、事务数据的准确性、对不确切输出的预防等58项目标。经磨练，26批产物被抽验项目及格，8批产物被抽验项目不足格（见附表4）。

　　此次共抽验天津、江苏、重庆等3个省（市）3家临盆企业的3批产物。依照YY 0107-2005《眼科A型超声丈量仪》、GB 9706.6-1992《医用电气修筑 微波调治修筑专用安宁条件》、《注册产物尺度》实行磨练。磨练项目为：表部标帜、输入功率、寻常事务温度下电介质强度、滋润预打点后的电介质强度、网电源熔断器和过流开释器的条件等60项目标。经磨练，2批产物被抽验项目及格，1批产物被抽验项目不足格（见附表5）。