10月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的II期临床研究，这是恒瑞在该平台公示的第8项有关该药的临床研究，SHR-A2102治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。

　　SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

　　该研究是一项开放、单臂II期临床研究，主要目的是评价SHR-A2102治疗晚期妇科恶性肿瘤的有效性，次要目的是评价该药的安全性、耐受性、PK特征及免疫原性。

　　主要终点为研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。 次要终点包括： 1）缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及12个月生存率； 2）不良事件（AE）发生率； 3）PK及ADA： SHR-A2102及游离毒素的血药浓度； 抗SHR-A2102抗体和抗SHR-A2102中和抗体。

　　医药魔方数据库赛道排名显示，目前仅有一款靶向Nectin-4的ADC上市，即辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗。研发进度排名第二的是迈威生物的9MW2821，正处于III期临床阶段。恒瑞的SHR-A2102研发进度排名第三，处于II期临床阶段。石药、百奥泰、科伦博泰等公司研发的Nectin-4 ADC处于更早期临床研究阶段。

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